部门解读：境外上市新药在国内加速落地

6月22日，在国务院新闻办公室举行的国务院政策例行吹风会上，国家药品监督管理局局长焦红、国家药品监督管理局药品化妆品注册管理司司长王立丰就加快境外上市新药审评审批有关工作情况答记者问。

新药审批速度明显提高

党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革工作，加快境外上市新药的审评审批工作是其中重要一环。

“近年来，我国对境外上市新药的审批速度明显提高。”焦红介绍说，近10年来，在美国、欧盟、日本上市的新药有415个，这些新药中，已在我国上市或申报的新药有277个，占66.7％。从审批数量看，近5年平均每年批准进口药品临床试验336件，每年递增7%；平均每年批准进口药品上市56件，每年递增16%；从临床审批和上市审批的总时限看，我国新药审批法定时限与发达国家接近。

与此同时，为了让群众早用上境外上市新药，从4月12日至今，国家药监局针对国内临床需求，科学简化审批流程，加快临床急需的境外上市新药审评审批工作，共批准7个防治严重危及生命疾病的境外新药上市。比如，预防宫颈癌的九价HPV疫苗、治疗丙肝的第三代产品索磷布韦维帕他韦片。

“对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品，同时经研究确认不存在人种差异的，申请人无需申报临床试验，可直接以境外试验数据申报上市，提前2年时间进入中国市场。”焦红说。

药品监管力度进一步加大

“审批加快，监管必须加强。”焦红介绍，近几年来，累计检查发现境外药品生产企业违反我国法律、法规、规范共有26个类别、992条缺陷。为保证人民群众用药安全，国家药监局已对19个进口药品采取停止进口措施。今后，国家药监局将进一步加大事中事后监管力度，尤其是要加大对药品境外检查力度。

“药品境外检查能够控制产品的风险，而且使监管关口前移，更好地保障公众健康，这就需要一批职业化检查员队伍。”焦红认为，药品检查专业性强，职业化检查员是药品安全的“眼睛”和“耳朵”，在监督生产经营者落实主体责任、发现安全风险隐患和违法违规行为、保障人民群众用药安全方面发挥着极其重要的作用。

但从目前看，我国药品检查员队伍的数量和能力还不能满足药品安全监管的需要。“下一步，我们将积极做好职业化检查员队伍建设的顶层设计，加强对全系统职业化检查员队伍建设的指导，持续推进职业化检查员队伍建设。”焦红说。

改革已进入攻坚区

“随着药品审批制度改革的深入推进，国内药品研发创新活力得到积极释放，扶优汰劣的效果正在显现，医药产业发展势头良好，创新驱动的生态系统已经初步形成。”王立丰介绍说，药品审批制度改革实施以来新药申报占比逐步提升，以化学药为例，2017年创新药注册申请149个品种，其中112个国产品种、37个进口品种，较2016年增长了66%，研发创新活力进一步释放。

目前，在我国获批的境外上市药品共3800余个，其中化学药品3400余个、生物制品300余个、中药70余个，基本涵盖了抗癌、抗病毒、抗高血压等主要治疗领域。

“不过，随着改革进入攻坚区和深水区，改革的难度也不断加大，一些问题和矛盾亟待解决。”焦红坦言，当前，临床试验机构资源不足的瓶颈问题、临床试验机构能力建设问题亟待加强。同时，药品试验数据保护、专利链接、专利期限补偿等法律法规尚不完善，药品上市许可持有人主体责任还需进一步夯实。

王立丰透露，为满足临床用药需求、提升公众对于药品审评审批制度改革的获得感，下一步，国家药监局还将出台进一步鼓励境外新药国内上市的相关政策措施。一方面，调整进口化学药品注册检验程序，将所有进口化学药品上市前注册检验调整为上市后监督抽样，加快境外新药上市进程；另一方面，将实施数据保护，根据境外新药在我国开展临床试验情况，分别给予相应的数据保护期，保护期内不批准其他同品种上市申请。同时，还将实施药品专利链接和专利期限补偿制度，促使创新者具有合理的预期获益，加强知识产权保护，在鼓励药品创新的同时，激励药品仿制。