部门解读：让患者更快更好用上境外新药

“对于罕见病、抗艾滋病、抗肿瘤等相关药品，我们已纳入优先审批通道，将加快审批。预计这些药品进入中国市场的时间可缩短一到两年。”国家药品监督管理局局长焦红22日表示。

当天，国新办举行政策例行吹风会，焦红和国家药监局药品化妆品注册管理司司长王立丰，针对境外上市的新药如何更快地进入中国，接受记者提问。

我国新药审批法定时限与发达国家接近

世界各国均对药品实施严格的市场准入管理，审批制为国际通行的做法。为保障公众用药安全、有效，对进口药品实施严格的技术审评、临床试验、现场检查及生产现场检查，是美国、欧盟、日本等发达国家的共同做法。

自1985年颁布实施《药品管理法》以来，我国借鉴发达国家的先进经验，逐步建立了符合国际通行做法的注册审批体系。目前，在我国获批的境外上市药品共3800余个，基本涵盖了抗癌、抗病毒、抗高血压等主要治疗领域。从审批数量看，近5年平均每年批准进口药品临床试验336件，每年递增7%；平均每年批准进口药品上市56件，每年递增16%。

尤其是2015年我国开始药品审批制度改革以来，药品审批时间不断缩短，目前基本能够按时限审评。根据国家药监局提供的数据，从临床审批和上市审批的总时限看，我国为390天，美国为330天，欧盟为270天，日本为330天。我国新药审批法定时限与发达国家接近。

而且，随着各项改革举措落地实施，国内药品研发创新活力得到释放。王立丰介绍，改革实施以来新药申报占比逐步提升，以化学药为例，2017年创新药注册申请149个品种，较2016年增长66%。

抗癌药等境外新药缩短一到两年进入国内

新药审批加快，那目前有多少境外新药还没有在国内上市？上市周期是否可以进一步缩短？这是很多人关心的问题。

焦红介绍，近十年来，在美国、欧盟、日本上市的新药有415个。其中，76个已经在中国上市，201个目前正处在中国的临床试验和申报阶段。国家药监局根据患者临床急需，对这些新药进行了系统梳理，通过优先审批，简化相关程序，有效缩短了相关药品进入中国市场的时间。

近几个月来，简化境外上市新药审批程序的举措不断出台。比如——

今年4月，国家药监局发布《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》，取消进口化学药品的口岸检验，进口化学药品从口岸通关后可直接配送至医疗机构、零售药店，进入中国市场时间缩短了2至3个月。

今年5月，国家药监局会同卫生健康委发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》，对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品，同时经研究确认不存在人种差异的，申请人无须申报临床试验，可直接以境外试验数据申报上市，药品上市时间将加快1至2年。

最近，国家药监局起草的《关于调整药物临床试验审评审批的公告（试行）》正在公开征求意见。公告正式实施后，临床试验申请由批准制改为到期默认制，进一步降低企业成本，节约时间。

这些措施极大保障了境外新药在中国的加速上市，有的已经在发挥作用。近期，国家药监局加快批准了7个防治严重危及生命疾病的境外新药上市，包括九价HPV疫苗、非小细胞肺癌治疗药塞瑞替尼胶囊、罕见病治疗药依达赛珠单抗注射液等。“这些措施可以让患者更快享受到国际医药创新成果。”焦红说。

进口药品的安全监管也要跟上

速度快了，安全是否有保障？要简化和加快审评审批，必然意味着要加强后续的监管工作。

对境外研发、生产现场的检查是加强进口药品监管的重要手段，也是国际通行做法，但加强检查就意味着要加强职业化药品检查员队伍建设。“职业化检查员就是药品监管的眼睛和耳朵。”焦红说，药品从研发、生产、经营到使用的全过程监管，靠的是职业化的检查员。我国目前正在增加药品检查员人数，并提高其能力和水平。

据焦红介绍，近几年有19个进口药品品种在境外检查中被发现违反我国相关法律法规，我国及时停止了这些药品的进口。“我们要进一步加强检查力度和队伍建设，为公众安全守好国门。”

在加强境外检查的同时，还要加强进口药品在我国上市后的监管。“临床的注册检验、上市许可之前的注册检验等很多原来在审批前的相关流程进行了简化和取消，上市之后的监督抽验应该加强，而且要有更强的针对性，这样才能控制相关风险。”焦红说，同时还要加强上市后不良事件监测工作，发现存在严重不良反应的进口药品，应暂停试验或上市以保护公众安全。